Un fabricant de médicaments dermatologiques doit cesser la distribution de produits non approuvés

La société pharmaceutique Tennessee Crown Laboratories Inc. a accepté de cesser la fabrication et la distribution de crèmes et de lotions dermatologiques non approuvées et mal étiquetées.

 

Le ministère de la Justice des États-Unis a déposé une plainte contre la société à la demande de la FDA, alléguant que les défendeurs avaient distribué des produits non approuvés et mal étiquetés, y compris une série de produits dermatologiques. Selon la plainte, la société a vendu des produits, y compris des crèmes et des lotions destinées à traiter les affections cutanées sans l’approbation de la FDA ou des preuves suffisantes démontrant que les produits étaient sûrs et efficaces.

Crown fabrique des médicaments sur ordonnance et en vente libre, y compris des crèmes et des lotions d’urée sur ordonnance. Les produits spécifiquement mentionnés dans la plainte comprennent la crème Rea Lo, la lotion Rea Lo, la crème Rea Lo 39, la trousse complète Dermasorb XM et le sulfacétamide de sodium 10% et le soufre 5%. Les produits ont été commercialisés en tant que traitements prévus pour des états dermatologiques, tels que la peau sèche et rugueuse, la xérose, l’ichtyose, les fissures et fissures cutanées, la dermatite, l’eczéma, le psoriasis, la kératose et les callosités.

Les accusés ont accepté de régler l’affaire et sont désormais liés par une injonction permanente. En plus d’interrompre la distribution, les représentants de la Couronne doivent fournir un avis écrit à la FDA indiquant qu’ils sont prêts à détruire tous les médicaments non approuvés. & Nbsp;