Sous-dosage des antirétroviraux chez les enfants britanniques et irlandais infectés par le VIH exemple de problèmes dans la prescription de médicaments aux enfants, 1997-2005: étude de cohorte

La base de données probantes pour prescrire des médicaments aux enfants est faible. La plupart des médicaments ont des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pédiatriques limitées, en partie à cause d’une culture de longue date de résistance à l’inscription des enfants aux essais cliniques1,2 et des difficultés réelles à entreprendre des études pharmacocinétiques pédiatriques. Sans données spécifiques à l’âge, les doses pour adultes sont souvent extrapolées sans tenir dûment compte des différences liées à l’âge dans la manipulation des médicaments ou des exigences d’efficacité. L’absence de formulations acceptables limite la précision avec laquelle les doses peuvent être prescrites aux enfants à mesure qu’ils grandissent. Beaucoup de liquides sont désagréables et les doses pour les enfants plus âgés peuvent être trop volumineuses. La pharmacovigilance post-commercialisation de la plupart des médicaments homologués pour les enfants est limitée au mieux, sans obligation légale de surveiller les médicaments prescrits hors AMM (25% des médicaments utilisés dans les services de pédiatrie3). L’impact de tout déficit de prescription est inconnu. La législation de l’Union européenne4 et de la Food and Drug Administration des États-Unis5 ainsi que les propositions du ministère de la Santé du Royaume-Uni6 visent à s’attaquer à ces problèmes et à améliorer la prescription pédiatrique. Peu d’études publiées décrivent l’ampleur ou la nature des obstacles à une prescription pédiatrique précise et efficace ou tentent d’identifier leurs causes, mais de telles études sont essentielles pour cibler les interventions de manière appropriée. La prescription d’antirétroviraux à des enfants infectés par le VIH est un bon exemple de problèmes universels.Un groupe de pression indien a contesté une demande déposée par une société pharmaceutique américaine, Gilead Sciences, pour un brevet sur le fumarate de ténofovir disoproxil, un médicament antirétroviral génériquement Le Réseau indien des personnes vivant avec le VIH / sida et le Réseau des personnes séropositives de Delhi ont déposé leur opposition la semaine dernière, affirmant qu’un brevet rendrait le médicament inabordable pour les personnes en Inde et dans d’autres pays en développement. Le ténofovir a émergé antirétroviral important dans les régimes de première et de deuxième ligne colite. Les représentants des réseaux et des organisations humanitaires ont déclaré que le ténofovir est couramment prescrit aux États-Unis et en Europe parce qu’il est associé à moins d’effets secondaires chez les adultes que certains autres antirétroviraux. Nous attendons avec impatience d’obtenir du ténofovir un générique de l’Inde, ” a déclaré Eric Goemaere, chef de la mission M é dicins Sans Fronti è en Afrique du Sud. L’agence fournit actuellement des traitements antirétroviraux à plus de 60 000 personnes dans 30 pays, dont l’Inde, la Thaïlande et l’Afrique du Sud. Les responsables de Dicins Sans Fronti ont déclaré que le produit de Gilead est disponible pour environ 5700 $ (£ 3000; € 4450) un patient par an, mais générique ténofovir fabriqué par une société pharmaceutique indienne depuis l’année dernière coûte environ 830 $. “ L’entrée de plus génériques devrait réduire le prix plus loin, ” », a déclaré Hans van de Weerd, responsable de la mission Sans Frontiere en Inde. Bien que Gilead ait offert un prix préférentiel de 208 dollars par patient pour les pays à faible revenu, ce tarif réduit n’est pas disponible Selon M. van de Weerd, des pays à revenu intermédiaire tels que le Brésil, la Chine et l’Inde ont probablement 500 000 personnes qui ont besoin d’un traitement antirétroviral maintenant, ” a déclaré Anand Grover, directeur de Lawyers Collective, une organisation qui a fait campagne pour les droits des personnes séropositives. “ Seulement 20   000 reçoivent des thérapies publiques aujourd’hui, ” Les avocats qui ont aidé l’opposition ont déclaré qu’ils avaient contesté la demande de brevet au motif que le fumarate de ténofovir disoproxil est un sel d’un composé existant et que le fumarate de ténofovir disoproxil est un précurseur [un précurseur]. molécule] pour faciliter l’absorption. La conversion d’un médicament en sa forme de promédicament est une ancienne procédure et a été faite pour de nombreuses molécules dans le passé, ” a déclaré le Dr Chandra Gulhati, rédacteur en chef du bulletin d’information sur les médicaments de l’Inde, l’Index mensuel des spécialités médicales. “ Ni le ténofovir ni l’acide fumarique ne sont une nouvelle molécule. Je ne vois aucune raison scientifiquement valable pour ce brevet. ” Plus tôt cette année, le bureau des brevets de l’Inde a rejeté une demande de Novartis pour imatinib mésylate, un médicament pour la leucémie myéloïde chronique, au motif que c’est une nouvelle forme d’une substance connue. L’Association des patients atteints du cancer de l’Inde s’était opposée à la demande (BMJ 2004; 329: 419). “ Les producteurs génériques en Inde hésitent probablement à investir dans le ténofovir à cause de cette demande de brevet, ” a déclaré Kappoori Gopakumar, un agent de recherche du Centre pour le commerce et le développement à New Delhi, une agence qui étudie l’impact des lois commerciales sur la santé publique.